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摘要：所谓一致性评价，是指通过和原研药参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。一是进口药占据国内市场的大部分市场份额，国产药占比极低。二是虽然进口原研药疗效较为明显，但价格高企。而这些高价药，绝大部分是进口原研药。且进口原研药竞争对手少，很难通过一般手段促使其降价。近年来大多还没找到国产仿制药和进口原研药的差距所在及赶超方向。四是国产原研药研发投入乏力。
作者：郭泰鸿 来源：健识局（jianshiju01） 一致性评价是国家在医药行业重点推出的政策，也是药品生产企业面临市场洗牌的一个重大战略机遇。所谓一致性评价，是指通过和原研药参比制剂的体内生物等效性试验或体外溶出度试验比对，确认仿制药在质量和疗效上与原研药一致。 我国药品制造中创新的原研药不多，大约只占药品销售总量的不到20%，这和美国高达60～70%的比例落差极大。这就带来了我国药品行业的几个欠缺。 一是进口药占据国内市场的大部分市场份额，国产药占比极低。从这次中美贸易战中的华为备胎计划可知，中国医药市场这样的状况，不仅用药难以得到保证，而且用药安全性存在极大的风险。特别是疫苗，不能排除今后被迫应对生物战的可能。 二是虽然进口原研药疗效较为明显，但价格高企。有人估计，现在占比药品品种数量20%的高价药，要消耗占比80%的药品支出费用，这又是一个二八规律。而这些高价药，绝大部分是进口原研药。且进口原研药竞争对手少，很难通过一般手段促使其降价。 三是国产仿制药质量疗效参差不齐。虽然都拿到了国家的药品生产许可证，但质量疗效并没有可靠保证。近年来大多还没找到国产仿制药和进口原研药的差距所在及赶超方向。 四是国产原研药研发投入乏力。由于「 ”疗效一般销量不大利润不高扩大再生产能力弱”的逻辑关系，就难以扭转科研投入不足的局面，国产仿制药也就难以突破界限升格为创新原研药。 所以，国家提出了国产仿制药的质量疗效一致性评价，目的意义非常明显，就是要在众多的国产仿制药中，大浪淘沙、优胜劣汰，选出一批优秀产品来，从而找到一批优质的仿制药生产企业，鼓励和推动他们走上国产原研药的道路。 三大效应，仿制药与原研药同台PK 对一致性评价最有力的支持，莫过于在药品集中采购中具有里程碑性质的4+7药品集中带量采购，以通过质量疗效一致性评价作为入围条件。这就等于设置了一个行政许可的市场准入标准，一个可以量化检测的质量门槛。 虽然现在4+7的采购品种和采购量都不是很大，但毫无疑问，这树立了一个一致性评价的新标杆。随着第二批第三批的集中带量采购的推出，药品集中采购市场上应过而未过一致性评价的国产仿制药将越来越少。 为此，相关部门也相应地给出了一些承诺，包括：同类药已有一个品种通过一致性评价的，三年内不再受理其他企业的评价申请；同类药已有三个通过评价的，集中采购不再采购未过评药品；各省出台政策，给予每个过评品种100～300万元的补助；集中采购之后，同品种未过评药品的挂网价，要低于过评药品的中选价。 虽然这次中选的25个产品，满额采购量才不过20亿，在全国药品市场上的占比微乎其微。但这是因为全国过评的药品实在太少，加上是首次试点等其他因素，入围药品集中采购的品种难以安置较大数量。可以预料，随着过评品种的增多，一致性评价的门槛标准作用将不断增大。 据4月25日国家卫健委例行会议公布，现在通过（包括视同通过）一致性评价的药品品种已有239个。而首批带量采购时，通过的药品品种只有95个，入围品种31个。由此可知，到第二批集中带量采购时，入围品种会大幅度增加。 这次4+7集中带量采购达到了四个目的： 一是在质量和疗效上通过了一致性评价的前提下，国产仿制药开始部分取代进口原研药； 二是进口原研药在经过一致性评价的仿制药的低价冲击下，出现价格下跌的「 ”悬崖”； 三是取消了原先超国民待遇的「 ”一品两规”，让原研药和仿制药在公平的规则下竞争； 四是通过行政规定、技术标准和经济手段，可望淘汰一批落后的药品产能。 用采购试点办、联采办总结这次采购的话说：这次集中采购，给了通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，从而显现了三大效应：仿制药替代效应、大幅降价效应、原研药专利悬崖效应。 唯低价是取，一致性评价成质量底线 在4+7药品集中带量采购之前，一致性评价存在的问题主要有： 进度缓慢。需要做一致性评价的药品品种共约近2万种，截至2018年12月22日，已受理一致性评价申请636件（243家企业，191个品种），已完成132个品种。原计划的289个国家基本药物，只过评21个，仅7%，可能有一大批在产药品被撤销注册； 由于利益的冲突，部分用于比对的原研药及其资料难以得到，同时部分原研药本身因为批次不同，而溶出度曲线并不完全相同，所以，比对难以得到严谨的一致性评价结果。 而这次集中带量采购和以前的集中采购一样，还是采用了唯低价是取的策略，这就使得价格竞争还是主要竞争，而一致性评价则由于市场准入只成为药品质量的底线。 业界担心，本来一致性评价就有不考虑工艺过程、不考虑副作用、不考虑不良反应、不考虑杂质多少的技术特性，这种技术特性和唯低价是取的经济特性结合在一起，必然鼓励企业生产合格的低质品，一致性评价有可能成为所谓「 ”一次性评价”，这将损害病人的经济利益和身体健康。 对此，联采办负责人称，中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是「 ”一次性评价”。 如果药品集中带量采购的销售扩大效果和价格固定（不再有二次议价）效果，相加还是抵消不了降价效果和一致性评价的成本，一致性评价的难度会很大，采购也依然将陷入原先「 ”降价扩销亏本断供短缺”的怪圈。一致性评价的成本如果没有合理的价格加持，实际效果还有待实践检验。 加上销价大降的同时，一致性评价所导致的成本大增，那么，在亏本和短缺的新行列里，过评药恐怕要首当其冲。所以，这次采购预中选结果公布之后，二级市场上医药板块当天股价大跌1280亿、12个交易日后跌了8387亿的原因恐怕也在于此，并非过度反应。 行业预测，一致性评价的未来走向 一致性评价走到今天，从逻辑上看下步大概率发生的事： 集中采购对一致性评价的促进是非常有力的。这次之所以只有31个品种入围，明显是因为过评产品数量太少。今后随着过评产品的增多，将会有较多的产品进入下一次集中采购，不过评产品的市场竞争劣势将更为凸显。 尚未过评又想进入药品集中采购市场的仿制药，特别是已有一家过评的同类药，将会加快步伐，全力参评。按现有标准，已有三家同类药过评的仿制药，不能再入围集中采购，企业对此类药的参评积极性将受到影响。 一致性评价会增加成本，而落实带量采购的较大量会减少费用，两者综合反映在集中采购的价格上，大幅度降价是可能的。这有利于病人、医保和药品企业的利益，有利于社会风气的清正。但医院医生的反应尚不可知。因为被安排的医院采购数量和能落实的医院采购数量以及医生处方的汇总数量，并非完全一致。 过评之后的仿制药，相对于降价之后的原研药的竞争，将从质不如人、价低于人的错位竞争，过渡到质量相仿、价格相近的针锋相对竞争。原研药的优势，也从价高易销，转换到了质高易销、名高易销。这是一个双方都需要重新研究竞争策略的新战场。 药品集中采购的入选标准可能会导致一大批在产药品被撤销注册。拥挤在市场占有率高、生产规模大、竞争对手多的药品生产产能，可能会转移到小品种药品特别是短缺药品的生产方面，这有利于市场调整药品产能的配置布局。但这必须以国家建立了科学合理的药品价格形成机制为前提。 在一致性评价和带量集中采购的技术和经济双重夹击下，将会有一大批仿制药企业退出市场，我国药品生产企业多、小、散和仿制药多、小、低的局面，有望得到改变。可能会出现药品生产企业转产、兼并、重组和药品批件 ... 、收购、归并的新动向。这有利于我国的新药增加药价降低，也有利于医药行业素质的提高和医药行业产业巨头的出现。免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
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