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摘要：FDA将补充剂归类为食品，而不是药物，这一技术性规定允许补充剂生产商在没有首先证明其安全有效的情况下销售其产品。他们发现一种补充剂根本不含吡拉西坦，剩下的四个品牌根据批次含有不同数量的药物。因此，作为美国补充剂中的一种成分，吡拉西坦在两个方面失败：药物本身未经批准，其声称的益处充其量只是传闻。
根据一项新的研究，一些用于改善记忆和增强脑力的补充剂含有极高水平的未经批准的药物。
研究人员发现了一种未经批准的药物，名为吡拉西坦，潜伏在一些大脑增强补充剂中，也被称为“nootropics”在欧洲的处方药中，吡拉西坦在任何情况下都不能在美国被批准，并会导致一系列心理副作用，包括焦虑、抑郁和失眠。今天（11月25日）发表在《美国医学会医学杂志》（JAMA Internal Medicine）上的
结果显示，一些补充剂品牌的吡拉西坦含量比产品标签上所列的多出20%。在某些情况下，如果消费者遵循标签上的剂量说明，他们将面临每天摄入超过11000毫克药物的风险，这远远超过任何非处方药物所含的剂量。
，只要我们进入远高于处方的剂量，所有关于这些补充剂可能如何影响大脑的猜测都没有了，”研究的合著者Pieter Cohen博士说，剑桥健康联盟（Cambridge Health Alliance）的一名普通内科医生和哈佛医学院的一名医学副教授。
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与药物不同，据美国食品和药物管理局（FDA）称，在面食和其他膳食补充剂投放市场之前，并不需要经过严格的审批程序。FDA将补充剂归类为食品，而不是药物，这一技术性规定允许补充剂生产商在没有首先证明其安全有效的情况下销售其产品。尽管FDA禁止在非热带地区使用未经批准的药物，但在没有监管的情况下，生产商仍然将潜在的危险药物混入“促进大脑发育”的补充剂中。
“FDA已经非常清楚，吡拉西坦不应作为膳食补充剂出售，”科恩补充说。早在2004年，FDA就明确禁止补充剂生产商在其产品中使用吡拉西坦。该组织表示，吡拉西坦“不是一种膳食成分”，不能作为此类药物上市。此外，根据FDA的说法，任何含有吡拉西坦的补充剂都将被归类为新药，并且不会被“认为是安全有效的，可在标签上规定、推荐或建议的条件下使用。”
，尽管FDA有明确的立场，科恩和他的合著者通过简单的谷歌搜索，很容易发现含有吡拉西坦的促智剂。
研究小组发现了14种据说含有吡拉西坦的脑增强补充剂。两个品牌无法购买，另外七个品牌的标签上也没有清楚地显示“膳食补充剂”字样，因此，作者将他们的分析局限于剩下的五个品牌，他们购买了每个品牌的两个样品并分析了它们的成分。
他们发现一种补充剂根本不含吡拉西坦，剩下的四个品牌根据批次含有不同数量的药物。在这四个品牌中，吡拉西坦的实际含量在标签上所列含量的85%到118%之间。科恩说，根据消费者购买的品牌不同，如果按照剂量说明服用，他们每天可能会接触约830毫克至11300毫克的吡拉西坦。
“这比欧洲常规的认知障碍处方中的最高剂量要高”。此外，肾功能差的人不能很好地代谢吡拉西坦，大剂量的吡拉西坦可能会有不良反应，他补充说。他说，由于肾功能往往会随着年龄的增长而下降，老年人是一个主要的厌食症市场，许多消费者服用这些产品可能会面临严重的健康风险。
吡拉西坦于1971年首次出现在欧洲药品市场，被宣传为第一种增强认知功能的促智药根据美国国家医学图书馆的说法，不需要镇静或 ... 使用者。如今，欧洲的医生大多开这种药来治疗非自愿的肌肉痉挛，但也开这种药是为了减轻儿童的学习困难。在老年人中，吡拉西坦用于改善记忆功能和减少痴呆症状。尽管吡拉西坦作为大脑助推器的声誉由来已久，但根据2001年发表在《Cochrane系统评论》杂志上的一份报告，很少有研究表明该药能改善认知能力。
因此，作为美国补充剂中的一种成分，吡拉西坦在两个方面失败：药物本身未经批准，其声称的益处充其量只是传闻。食品和药物管理局（FDA）最近发出了一个警告，一般来说，促智剂可能存在危险，但科恩说，没有对公然使用吡拉西坦的补充剂公司采取任何实际行动。
“他们没有查获含有吡拉西坦的产品。他们没有向消费者发出警告，”科恩说。尽管如此，FDA的目标是提高其对膳食补充剂的监管能力。已经提出了一个新的注册程序，要求公司向FDA提交补充标签，并将其放入一个公开的数据库中。FDA随后可以审查未经批准的成分的标签，根据需要发布警告，并提供关于每种产品安全性和有效性的 ... 息。
尽管这是朝着正确方向迈出的“婴儿一步”，但直到管理补充剂的法律进行重大改革，消费者和临床医生仍应意识到科恩说，关于北回归线的虚假承诺和隐患。
“它们不太可能工作，”他说它们可能含有药物，要么列在标签上要么不列在标签上。
9痴呆症的令人惊讶的危险因素6对大脑有益的食物从恐龙大脑到思维控制-10个迷人的大脑发现最初发表在《生活科学》上。
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