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摘要：中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新，是现代中医药创新取得的成果，历经70多年的发展，在临床治疗领域发挥了重要作用。2019年10月26日，由中国中药协会中药注射剂研究发展专业...会组织、中国中药协会脑病药物研究专业...会和中国中药协会心血管药物研究专业...会共同参与的昆药集团络泰注射用血塞通（冻干）安全性医院集中监测项目总结会在京顺利召开。
中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新，是现代中医药创新取得的成果，历经70多年的发展，在临床治疗领域发挥了重要作用。 近日《 ... 中央 ... 关于促进中医药传承创新发展的意见》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》等一系列政策接连发布，加强中药注射剂不良反应监测，探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等 ... ，推进中成药上市后评价工作迫在眉睫。 2019年10月26日，由中国中药协会中药注射剂研究发展专业 ... 会组织、中国中药协会脑病药物研究专业 ... 会和中国中药协会心血管药物研究专业 ... 会共同参与的昆药集团络泰®注射用血塞通（冻干）安全性医院集中监测项目总结会在京顺利召开。 本次会议由中国中药协会中药注射剂研究发展专业 ... 会主任 ... 张世臣教授担任主持，原国家中医药管理局副局长、中国中药协会会长、中国中药协会中药注射剂研究发展专业 ... 会名誉主任 ... 房书亭会长，中国中药协会中药注射剂研究发展专业 ... 会主任 ... 张世臣教授、田金洲教授，国家教学名师、中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授，中国中药协会脑病药物研究专业 ... 会主任 ... 、中国中药协会中药注射剂研究发展专业 ... 会执行主任 ... 孙晓波教授，中国中医科学院西苑医院翁维良首席研究员，首都医科大学宣武医院华琦教授等30余位中西医专家共同参加。 昆药集团为血塞通的原研企业，20世纪70年代首家分离出三七总皂苷，1983年首家应用于临床，1985年首家申请使用「 ”血塞通”名称、首家血塞通注射液上市，1996年首家将冷冻干燥技术应用于天然药物注射剂生产，开发出三七总皂苷冻干粉针——络泰®注射用血塞通，填补了国内天然药物冻干粉针制剂的空白。 近年来昆药集团通过持续的工艺改进，不断提高三七总皂苷含量，降低原料中蛋白质、鞣质、异常毒性物质的含量，提升了临床应用的有效性和安全性。 「 ”络泰®注射用血塞通(冻干)上市后安全性医院集中监测”研究项目由昆药集团委托中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组，现中国中药协会中药注射剂研究发展专业 ... 会、中国中药协会脑病药物研究专业 ... 会、中国中药协会心血管药物研究专业 ... 会共同推进，中国中药协会药物研究评价技术中心与北京康派特药物研究与临床评价中心联合进行质量控制。 该项目于2015年启动，由成都中医药大学附属医院何燕教授担任项目组长，联合河北医科大学第一医院、陕西中医药大学附属医院、北京中医药大学东直门医院通州院区、葛洲坝集团中心医院、江苏省中医院等42家全国中医、西医医院共同开展30008例前瞻性、药源性、多中心全院集中监测临床研究。 为保障项目的先进性、合理性与可操作性，加强项目的实施管理，项目组邀请陈可冀院士、李连达院士、晁恩祥教授、李干构教授、翁维良教授、田金洲教授、孙晓波教授、徐浩教授、高蕊教授、郭代红教授等中西医专家组建项目的专家学术 ... 会、数据与安全监察专家 ... 会、不良反应判定专家 ... 会。 本次会议对研究结果进行了汇报，对络泰®注射用血塞通不良反应监测结果进行统计分析，不良反应发生率为4.828‰，ADR出现频次最多的为皮疹、瘙痒、头痛、头晕等。不良反应发生风险多因素分析结果显示，影响因素可能与医院等级、高血压、溶媒类型相关。 例如：患者使用葡萄糖溶媒比0.9%氯化钠溶媒的不良反应发生率更低。专家组一致认可本项目的方案设计、质量控制、数据管理、统计分析，认为项目研究结果可靠、研究结论可信，相关数据表明昆药集团的络泰®注射用血塞通(冻干)临床应用安全性较好。 在中药注射剂基础研究薄弱，质量参差不齐，安全质疑不断的大背景下，昆药集团推出的注射用血塞通通过多年的临床实践和个案累积，证明了其在临床使用的安全性。至此，昆药集团络泰®注射用血塞通（冻干）安全性医院集中监测项目总结会圆满结束。 在中药注射剂面临「 ”被限制、被辅助、被出局、被打压”与中药注射剂再评价大考之际，2018年4月中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组正式升格为中国中药协会中药注射剂研究发展专委会，专委会聘请中国工程院院士张伯礼院士，中国中药协会房书亭会长为名誉主任 ... 。中国中药协会张世臣副会长、北京中医药大学东直门医院田金洲教授共同担任专委会主任 ... 。中国医学科学院药用植物研究所孙晓波所长、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长、中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣首席研究员、天津中医药大学张俊华教授作为专委会执行主任 ... 。 专委会将组织和协调中药注射剂相关企业，共同解决企业品种的研究和发展问题，推进和落实国家相关政策法规，搭建专家和专业服务平台，分批次、有组织地帮助相关企业开展专业论证和第三方服务委托，与专家共同组织、联合开展科技攻关，研究临床价值，促进工业升级，规范行业行为，推动合理用药，共同实施国家相关重大科研课题，从而促进中药注射剂产业的全面升级和健康发展。 课题组针对注射用双黄连、双黄连注射液、清开灵注射液、红花注射液、参芪扶正注射液、康莱特注射液、益母草注射液、注射用血塞通（昆药集团、珍宝岛）、舒血宁注射液、疏血通注射液、心脉隆注射液、参麦注射液、鸦胆子油乳注射液等产品组织开展了20万病例的医院集中监测研究、药物经济学评价。协助 ... 落实中药注射剂再评价研究工作，协调企业统一药品工艺和质量标准，为国家主管部门即将全面启动注射剂再评价工作提供了大量的研究数据和决策依据。 国家重点研发计划「 ”中医药现代化研究”重点专项—十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”项目，由中国中医科学院中医临床基础医学研究所谢雁鸣首席研究员牵头，将中药注射剂作为示范课题，将中药注射剂的安全性、有效性、经济性的研究 ... 及体系建设列入重点工作。免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
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