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摘要：1921年，费德里克班廷发现胰岛素可用于治疗糖尿病后不久，他以大约1美元的价格将这项专利卖给了多伦多大学。胰岛素主要来自动物。现在有胰岛素笔，泵，测试条和其他设备，改善糖尿病患者的生活质量。这就是为什么到目前为止只有一种“通用”胰岛素可用。考虑到监管部门的批准成本，该项目更有可能使患者能够“自制”他们自己的糖尿病治疗。
我们的实验室研究生物安全性，所以当我们听说一群自己动手的生物学家正在通过研究如何制造无专利的胰岛素来解决胰岛素可承受性问题时，我们开始了解他们。在深入研究胰岛素可承受性问题后，我们认为维持胰岛素价格昂贵的不是专利，而是法规。通过在监管盲点操作，DIYers可能会颠覆药物生产的现状。
专利不会使胰岛素昂贵发现和开发药物昂贵。专利通过在有限的时间内授予制药公司垄断权，帮助它们从投资中收回成本。一旦专利到期，相互竞争的公司就可以开始生产仿制药：专利药物的非品牌版本。这种健康的竞争压低了价格。
那么，为什么在原专利长期过期的情况下，仍然没有负担得起的普通胰岛素呢今天购买的胰岛素与近100年前治疗糖尿病患者所用的胰岛素不同。胰岛素主要来自动物。如今，胰岛素是由基因工程的微生物酿制而成，这些微生物利用人类胰岛素基因
，胰岛素很少再被注射到老式注射器和针头中。现在有胰岛素笔，泵，测试条和其他设备，改善糖尿病患者的生活质量。制药公司也对化学配方进行了修改，以生产出作用更快或更持久的绝缘材料。
随着这些发明中的每一项都获得了新的专利。
但是这些“改进”绝缘材料的好处是值得商榷的，没有什么能阻止竞争公司出售更老的绝缘材料，胰岛素的长期专利版本。那到底是怎么回事？”
规定胰岛素价格昂贵胰岛素是一种生物药物，这意味着它是由生物体产生的，而不是化学反应。这种被称为生物制造的过程，比阿司匹林等非生物药物的化学合成更不一致。
制造可靠的生物药物有点像酿酒。尽管酿酒师谨慎地遵循既定的流程，但细微的差异将影响最终产品。它总是葡萄酒，但有些葡萄酒比其他葡萄酒好，品尝葡萄酒是评估最终产品的唯一 ... 。
因此，如果一家新公司想要生产胰岛素，必须在昂贵的临床试验中对患者进行胰岛素测试。将一种生物药物推向市场的成本可能高达2.5亿美元。如果不能申请专利收回投资，没有公司能负担得起这笔费用。
这就是为什么到目前为止只有一种“通用”胰岛素可用。它是由一家已经是胰岛素市场主要参与者的公司生产的，比专利版便宜15%。相比之下，大多数非生物仿制药的价格比原来低了80%，
显然，法规对于保证胰岛素安全很重要，但代价是什么？在美国，10%的糖尿病患者没有保险，仅在GoFundMe网站上就有近10000个与胰岛素相关的众筹活动。关于糖尿病患者因试图给他们的胰岛素配给而住院或恶化的故事太普遍了。
大型制药公司最终可能会被自制药物的家庭酿酒商淘汰? （赛诺菲巴斯德，CC BY-NC-ND）民主化胰岛素生产一些人正在自己动手，修补以满足他们的医疗需求。2015年，患者和爱好科学家发起了一项被称为开放胰岛素项目的倡议。
在酿酒中，胰岛素生产所需的特定技术是一个保密的秘密。开放式胰岛素项目的目标是找出一种无专利的 ... 并公布相关信息，以便竞争公司能够生产“通用”胰岛素。
考虑到监管部门的批准成本，该项目更有可能使患者能够“自制”他们自己的糖尿病治疗。目前还没有一种结构来管理非商业化生产的药物。一份报告估计，多达2000名患者已经对自己的胰岛素泵和电子监控系统进行了反向工程。胰岛素本身可能是下一个目标。
是否有可能在不损害安全性的前提下，使胰岛素等生物药物变得更便宜？一个不断增长的建议是缩小生物制造的规模。现在，像胰岛素这样的生物药物被大量生产出来。确保这些批次的一致性和无污染是一个重大挑战。
想想你杂货店的肉类部门。许多大盒子商店都有汉堡包，这些汉堡包是在一家中央加工厂研磨后分发的。如果大肠杆菌在工厂爆发，它会传播到下游的所有商店，可能会感染成百上千人。
肉类也会通过储存和运输暴露在更多潜在的污染事件中。而且，如果在一家商店里发现了受污染的肉类，那么其他所有肉类是否都是安全的还不清楚。
的工业规模生产——无论是汉堡还是药品——使得在问题发生时更难确定问题的来源。（David Tadevosian/Shutterstock）现在，考虑一个在家里磨肉的当地小屠夫。任何安全风险都将被隔离在同一家商店的顾客身上，其来源将是显而易见的。
类似地，小批量生产药物可减少任何一次安全事件的潜在影响。药房配制就是一个例子。在配制中，药物是专门为极少数病人混合或生产的。复合药物不受临床试验的限制。
如果胰岛素是小批量生产的，制造商可以放弃临床试验，使用更简单、更便宜的试验来确认生产的每一批胰岛素都是安全的，与以前批准的胰岛素可比。这就好比用化学测试来鉴别两种葡萄酒中的重要风味化合物，而不是组织味觉测试。这种模式也适用于其他昂贵的生物药物，如治疗癌症、HIV和类风湿性关节炎的药物。“KDSPE”“KDSPs”已经用于小批量胰岛素生产所必需的技术。未来的研究将有助于自动化和简化小批量药品生产，以最大限度地降低安全风险。
作者描述了生物黑客胰岛素和其他生物药物如何对未来药品监管产生重要影响。
药品的未来制药工业是破坏的时机成熟了。在未来几十年里，药物可能会在非常不同的环境下生产。医院已经开始计划自己生产药品。DIY生物学家可以为患者提供所需的知识，为他们自己生产他们生命所依赖的药物。
随着行业和监管机构在生物药物方面获得更多经验，也有可能监管会放松，降低审批成本。这将使能够以较低成本提供非品牌药品的小型药品制造商出现。
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