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FDA在PTSD ... 成分试验方面取得进展

(©creaPicTures/Shutterstock)

药物 ... 中的活性成分在成为治疗创伤后应激障碍的处方药的道路上通过了一个重要的障碍。

该成分,MDMA,被美国食品和药物管理局(FDA)授予“突破性治疗指定”地位,8月26日,多学科 ... 研究协会(MAPS)发表了一份声明,该协会是一个倡导 ... 医学研究的非盈利组织。

这一突破性的治疗命名术语意味着FDA将“加快开发和审查”该药物。这些药物是用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的;这些药物也提供了初步的临床证据,表明该药物可能会对现有疗法产生实质性的改善,根据FDA的说法,“KDSPE”“KDSPs”通过授予突破性治疗标志。根据MAPS的声明,FDA已经同意这种治疗可能比PTSD的现有药物具有有意义的优势和更大的依从性,

MAPS已经资助了临床试验,研究MDMA与心理治疗一起作为PTSD的治疗。随着FDA的新指定,该协会将推进第三阶段临床试验,并计划在2018年进行试验。第三阶段临床试验是在先前的试验已经证实新的治疗 ... 有效和安全之后进行的。根据美国国立卫生研究院的研究,3期试验是在比早期试验更大规模的人群中完成的,并用于确认治疗效果,并将新疗法与现有治疗相比较。“KDSPE”“KDSPs”3期临床试验将侧重于“亚甲二氧嘧啶辅助的心理治疗”。治疗包括为期三天的疗程,在这期间,参与者在12周的时间内接受MDMA或安慰剂联合心理治疗。根据地图显示,除了为期一天的疗程外,受试者还将参加12个90分钟的治疗疗程。

最初发表在《生命科学》杂志上。

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